2019年3月，苏州泓迅生物科技股份有限公司 （泓迅科技）已顺利通过ISO13485:2016体系认证（其全称为《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》），荣获质量管理体系证书。
ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，结合了医疗器械行业的特点，重点突出了法律法规要求。在国际上，医疗器械必须受到各个国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD及中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准是受法律约束、在法规环境下运行的，同时还要求充分考虑医疗器械产品的风险，在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
自2018年下半年开始，泓迅科技建立并试运行符合ISO13485:2016标准的质量管理体系，并向北京国医械华光认证有限公司（CMD，原中国医疗器械质量认证中心)递交认证审核申请。经过CMD一系列严格审查，泓迅科技一次性顺利通过ISO13485:2016质量管理体系认证。认证范围覆盖引物探针的设计开发、生产和服务。
早在2016年，泓迅科技就已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证，认证范围覆盖引物合成、基因合成、基因测序。ISO一系列认证的通过，不仅是权威认证机构对泓迅科技管理体系的充分肯定，更展示出了我们不断改进公司技术服务、产品质量和提高客户满意度的信心与决心。
关于泓迅
泓迅科技作为一家领先的DNA技术公司，拥有丰富的技术研发、产业化管理及营销经验与实力，团队累计具有近50年的合成生物学行业经验。依托专有的Syno® DNA技术平台，我们高效地服务于精准医疗研究、诊断试剂开发、人源化抗体库构建、基因工程疫苗开发、工业酶优化、染色体/基因组的合成、分子辅助育种以及DNA信息存储的技术开发等一系列科研级别和工业级别的应用需求。基于ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系，泓迅科技将不断加大对质量管理工作的投入，进一步推动公司质量管理体系的持续改进，以更高品质的产品和服务回馈广大用户。